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幸运快三公式 精准医学方兴未艾,分子诊断大有可为
作者:admin    发布时间: 2020-04-21 19:24

图片来源@视觉中国

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文丨梧桐树资本

“体外诊断遵命检测原理主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断,其平分子诊断细分走业现在正处于成永远,临床行使逐步拓展,异日市场添长潜力较大。

抓住了分子诊断的爆发机会,就是抓住了异日医疗走业的发展倾向。分子诊断是唯一能够对疾病进走早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断手段。

本文从分子诊断走业发展状况、产业链近况、投融资情况以及投资策略等情况进走分析,节选自梧桐树资本医疗大健康团队投资总监赵玥的《医疗走业分子诊断通知》。

01  分子诊断走业发展状况分析

一、概述

1、定义

分子诊断(Molecular diagnosis)主要是行使分子生物学手段检测生物体内遗传物质(DNA/RNA)的结构或外达程度的转折而做出诊断的技术,也可称为基因诊断(Gene diagnosis)。从狭义上来讲是指基于核酸的诊断,即对各栽DNA和/或RNA样本的病原性突变的检测以便实现对疾病的检测和诊断。在广义上包括基因治疗和生物治疗以及针对某些信号转导分子的分子靶向治疗。

其基本原理是检测DNA或RNA的结构是否转折、量的众少及外达功能是否变态,以确定受检者有无基因程度的变态转折,对疾病的预防、展望、诊断、治疗和预后具有主要意义。它是唯一能够对疾病进走早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断手段。

【图1】 DNA与RNA的转录过程

2、走业分类

体外诊断(IVD)在医疗周围被誉为“大夫的眼睛”,是当代检验医学的主要构成片面,临床行使贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程,为大夫挑供大量有用的临床诊断新闻,越来越成为人类疾病诊断、治疗的主要构成片面;分子诊断是体外诊断走业的一个主要细分倾向,也是新技术习以为常添速最快的子走业。

(1)按技术平台划分

分子诊断有以下几栽技术平台:PCR(聚相符酶链式响答)、FISH(荧光原位杂交)、Gene chip(基因芯片)、DNA sequencing(基因测序)、DNA blotting(DNA印记)、SNP(单核苷酸众肽性)等。其中主要技术平台为前4栽,PCR技术主要是将极矮浓度的DNA扩添放大检测;FISH主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段;而基因芯片则可一次性检测众个基因靶点;基因测序则是在更长维度上检测基因序列。

【图2】按技术平台划分走业图谱

来源:梧桐树资本清理

(2)按临床疾病检测划分

病原性微生物检测与单基因遗传病是分子诊断最早行使的临床疾病,随着PCR技术不息挺进基因测序技术的不息挺进,NIPT、肿瘤陪同诊断、心血管疾病、临床药物筛选等都成为分子诊断涉及的周围。

【图3】 按临床疾病检测划分走业图谱

来源:梧桐树资本清理

3、历史沿革及主要技术原理

分子诊断的历史沿革就是分子生物学的不息创新发展的进程:

1953年,沃森和克里克发现了DNA 双螺旋的结构,开启了分子生物学时代;

1961年,Hall 竖立的液相分子杂交法标志着人类掌握分子生物学技术对特定核酸序列进走检测,开启了对疾病分子诊断的大门。

上个世纪 60年代至80年代是分子杂交技术发展最为迅猛的20年,原由那前卫无法对样本中靶基因进走人为扩添,人们只能议决已知基因序列的探针对靶序列进走捕获检测;

1975年,Sanger 与Coulson 发外操纵添减法进走DNA 序列测定的手段,

1977年,Maxam 挑出化学修饰降解法为模型,为核酸测序时代拉开了序幕;

1983年,Mullis 挑出的聚相符酶链响答(PCR)概念,更是给分子诊断技术插上了基因扩添的翅膀,大大挑高了基因检测技术的敏感度与特异性,降矮了分子诊断的技术门槛;

1991年,Affymetrix 公司的Fordor 行使其所研发的光蚀刻技术制备了首个以玻片为载体的微阵列,标志着生物芯片正式成为可实际行使的分子生物学技术。

【图4 】分子诊断的历史沿革

技术演变路径也能够望出来,相比较数字PCR与第三代单分子测序显眼前间较短,仍未发展成市场主流。

【图5】 各主要技术平台发展情况

来源:广证恒生

二、全球及国内产业周围及竞争情况分析

分子诊断是精准医疗的技术基础幸运快三公式,也是IVD添速最快的子走业幸运快三公式,且国内外技术迥异最幼。分子诊断细分技术众幸运快三公式,现在PCR最为成熟且行使最广,基因测序相对最新。

1、全球及国内产业周围及添速

分子诊断行使周围专门普及,在精准医疗、个性化医疗的大背景下,分子诊断走业在全球得到飞速发展。根据有关资料统计,2011-2018年,全球分子诊断市场周围由48亿美元添长至101亿美元。

【图6】 全球分子诊断市场周围(亿,美元)及添速 

来源:产业新闻网

吾国分子诊断首步较晚,市场周围较幼,但赓续在消耗升级、PCR荧光技术、基因芯片技术、高通量测序的技术挺进、政策扶持以及资本追捧等众重因素的共同推动下,添长极为敏捷。据统计,2011-2018年,吾国分子诊断市场周围由16亿元增补至约105亿元,年均添速达到27%,约为全球添速的两倍。

【图7 】国内分子诊断市场周围(亿,人民币)及添速

来源:产业新闻网

据麦姆斯询问报道,全球分子诊断市场展望将从2018年的77.1亿美元添长至2023年的115.4亿美元,展望期内复相符年添长率为8.4%。根据今年6月最新发布的Kalorama 第八版《世界分子诊断市场》数据,分子诊断市场周围约为87.60亿美元,展望到2024年将添长到129.55亿美元。这意味着分子检测的收好添长几乎是传统体外诊断(IVD)平均值的三倍。根据有关通知展望,异日5年,国内分子诊断市场的走业添速仍将超过15%。

【图8 】 2018-2024年国内分子诊断市场周围及添速展望 

来源:《2019-2025年中国分子诊断走业发展动态调研及前景趋势分析通知》

2、全球及国内竞争情况

从20世纪70年代最先,全球体外诊断市场随着技术发展而成长,现在已形成数百亿美元的庞大市场。走业现阶段发展成熟,技术壁垒高,荟萃了一批著名跨国企业,罗氏、诺华、Hologic等领先分子诊断周围,前8大公司市场份额占比达88%。

【图9 】全球分子诊断市场格局

来源:不都雅研天下,《2018年中国分子诊断走业分析通知-市场运营态势与发展前景钻研》

国内企业主要荟萃在中游仪器、试剂的研发、生产和出售环节。2015年吾国分子诊断市场竞争格局松散,国外品牌照样占领较大份额,罗氏在国内有16%的市场份额,凯杰拥有13%的份额,雅培占领8%,西门子占领5%。

【图10】 国内分子诊断市场格局

来源:不都雅研天下,《2018年中国分子诊断走业分析通知-市场运营态势与发展前景钻研》

2019年,分子诊断市场表现出与2015年迥异的市场格局:跨国公司占比30%,主要荟萃在产业链上游,以仪器为主,以赛默飞、伯笑、罗氏定量PCR仪和Illumina 测序仪为代外。国内公司占比70%,主要荟萃在PCR诊断试剂和NGS诊断服务,以凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因、之江生物、达安基因等为代外。

三、  产业链分析

上游是质料供答商,包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物成品,高纯度氯化钠、无水乙醇等邃密化学品,以及挑取介质材料;国内能挑供分子诊断试剂生产原材料的厂商少,也主要是由国外几个巨头企业所垄断,如:罗氏诊断、Meridian life science、Solulink、Surmodics等,因技术难度高,国内企业基本异国质料的技术,只能做代理;在研发方面,国内企业对分子诊断原材料的研发基本处于空白。

中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和出售;分子诊断试剂盒包括核酸挑取试剂盒和核酸检测试剂盒;分子诊断仪器主要有核酸挑取仪、PCR扩添仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器周围,如核酸挑取仪、PCR添仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型,国产产品占领了主要市场,而基因测序仪国产化刚首步。

下游是操纵仪器或试剂的用户,包括医院、第三方医学实验室、血站、疾控中央等。其中医疗机构占领90%的市场,是吾国主要需要市场,包括各类医院、社区医疗服务中央、乡镇卫生院、疾控中央等。

【图11 】分子诊断产业链分析

来源:梧桐树资本清理

四、产业发展阶段

1、IVD各子走业的发展阶段

在IVD走业中,分子诊断与POCT是添长最为敏捷的子走业,仍处于成长初期,而免疫诊断添速相对中等,而生化诊断原由技术比较成熟,新品栽较少,价格缓慢消极等因素,添速最为缓慢。

【外1】 国内 IVD各子走业发展情况

来源:梧桐树资本清理

【图12】 国内IVD细分子走业发展阶段 

来源:《中国分子诊断产业战略钻研》

2、 临床行使发展阶段

国内市场从90年代就最先引进了PCR仪器,最最先的分子诊断就是行使在感染性疾病与单基因遗传性疾病。2014年,国家叫停了NIPT临床服务,并在岁暮最先有条件的准许新的NIPT注册证上市,经过这些年的快速发展,NIPT市场已经进入到市场成熟期。分子诊断的临床行使场景包括无创产检、遗传生殖、陪同诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等。分子诊断用于药物研发还处于早期;在肿瘤、心血管等慢性疾病的诊疗方面已经进入导入期;在遗传疾病诊断、胚胎植入前遗传学检测和植入前基因诊断均已经进入成永远,在感染性疾病的诊疗方面已经进入到成熟期。

【图13】  分子诊断临床行使场景占比

 来源:中讯询问、中信证券

【图14】  分子诊断临床行使发展阶段

来源:基业长青经济钻研院

五、各技术平台的优劣势分析

分子诊断技术主要包括PCR、FISH、基因测序和基因芯片四栽技术,永远来望基因测序技术发展空间更为汜博,但其成本较高,现在PCR技术仍是分子诊断的主流。

【外2】 分子诊断技术平台优劣势比较分析

来源:梧桐树资本清理

02  分子诊断走业投融资情况

从资本市场来望,自2014年以来,体外诊断走业融资周围最先大幅添长,即使是在资本严冬的2018年,体外诊断走业投资照样火热,经不十足统计,2018年整个走业的融资事件共有100首,公开吐露的金额高达70亿元人民币,比2017年上涨了39.16%。

【图15 】 IVD走业近年融资数目及金额

数据来源:前瞻产业钻研院

【图16 】 IVD走业2018年融资情况

数据来源:前瞻产业钻研院

从体外诊断的迥异技术周围来望,分子诊断和POCT照样是投资热点,成为继生化诊断、免疫诊断等主流周围之后最具发展前景的细分周围。尤其是分子诊断在年度融资事件中占比54%,超过一半的份额。其中,肿瘤诊断、早期肿瘤筛查以及消耗级基因检测服务备受资本青睐,投资机构更望好技术领先的企业。

【图17】IVD走业2018年主要融资周围

数据来源:前瞻产业钻研院

03  分子诊断周围的投资策略

一、从产业链上下游判定

上游质料:吾国分子诊断的产业链上下游情况与大的IVD走业相反,上游生物质料仍被国外企业垄断。从进口替代的逻辑,国内分子诊断生物质料值得投资;但吾们认为有两点理由使得吾们会关偏重点但不会行为投资倾向。

第一,生物质料技术壁垒高且单品栽市场空间不大;

第二,国内优质企业标的较少,单品栽突破的角度,平台型公司稀缺。吾们关注上游企业更众是为中游企业投资赋能,同时具备上游生物质料自产自用一体化的中游企业是吾们投资的主要考量。

中游生产:吾国分子诊断企业市场竞争格局并未清明,国内传统的PCR、FISH、基因芯片企业中科华生物、达安基因、之江生物、至善生物、圣湘生物仍在贴身竞争,基因测序公司中华大基因、贝瑞和康最先上市暂处于领先地位。吾们关注中游生产企业的拥有中央技术与渠道壁垒的公司。稀奇是公司治理与成为产业整相符者的能力。

中游流通与下游服务:中游流通周围更众是医药/器械/IVD的领先产业方的整相符逻辑;下游服务周围,普检周围的市场格局已定,金域医学与迪安诊断将成为ICL走业的双龙头;在特检周围,分子诊断稀奇是基因测序/质谱方面的LDT模式虽存在监管风险,吾们认为仍有庞大的投资机会。

二、从技术平台产业挺进倾向判定

分子诊断技术处于生命科学最前沿,技术门槛高,现在在PCR、FISH、基因芯片及基因测序等周围形成必定技术积累并行使,但现有平台仍有不息技术迭代的情况发生,同时像微流控、通量检测等技术平台方面还有很大的钻研挺进的空间。

以PCR为例,从各代技术生命周期来望,第一代定性PCR,现已基本被市场裁汰,进入阑珊期;第二代荧光定量PCR,是现在PCR技术的主流,已具备卓异的临床基础,正处于成永远过渡至成熟期阶段,市场添速在15%-20%之间;以荧光定量为基础的ARMS、HRM平分化技术,现在正处于成永远,市场添速在20%以上;第三代数字PCR是最先辈技术及异日发展倾向,现在临床行使尚未成熟,处于导入期,市场添速约在10%-15%之间。

【图18 】PCR技术平台的发展阶段

来源:基业长青经济钻研院

除此之外,基于二代、三代PCR技术平台进走倾向性改进的反转录PCR(RT-PCR)、微滴式数字PCR(ddPCR)、靶序列富集众重PCR(Tem-PCR)、PCR等位基因特异寡核苷酸探针杂交(PCR-ASO)等新的技术平台再改善分子诊断性能方面都有独到之处。

综上所述,吾们会关注处于导入期与成永远的技术平台,比如d-PCR、dd-PCR、微球悬浮列阵/液相芯片(BBSA)、单分子三代测序、分子诊断微流控技术平台等方面。但技术平台仍要以解决临床实际情况起程来评判,主要标准仍是临床需要、质量、效果与成本。

三、从临床需要的倾向判定

分子诊断技术对感染性疾病(病原微生物)的检测是最先发展,最为成熟的倾向,异日的发展倾向是微生物宏基因组;NIPT市场格局基本也已定,除了头部公司之外新进入者机会不大。吾们会关注随着标志物的不息创新的周围或者未被已足的临床需要,比如肿瘤陪同诊断、PGD/PGS(胚胎移植前诊断/筛查)、重生儿遗传病、药物研发及药效学评价等临床倾向机会都很大。

综上所述,吾们重点关注:(以★为外示)

04  结语

  通知结论:

1、医疗检验市场存在大量未被已足的临床需要,研发出智慧度高、特异性高、精准性高、易个体化、浅易价廉的IVD仪器试剂是医学检验产业发展的原动力。

2、分子诊断走业新技术平台习以为常,稀奇是PCR、基因测序等技术平台(数字PCR/DD-PCR、三代测序仪..),新技术能够更好的已足临床需要。

3、分子诊断是国家精准医学的主要构成片面,随着新的标志物不息被发现,分子诊断在传染病检测、NIPT周围仍将稳定添长,在遗传病检测、肿瘤诊疗、慢性病诊疗、辅助生殖、药物筛选等周围将迎来快速添长。投资分子诊断走业也是相符国家精准医学政策。

4、全球分子诊断市场有百亿美金的周围,国内分子诊断市场有百亿人民币的周围;整个分子诊断走业异日添速仍将保持在15%-20%,是IVD走业中添速最快的子走业。

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